Detalle del proyecto
A continuación encontrará más información sobre cada flujo.
El ensayo clínico SAGITTARIUS
El ensayo SAGITTARIUS es un ensayo clínico aleatorizado que compara el tratamiento estándar actual de talla única (quimioterapia con CAPOX o FOLFOX), con un enfoque de atención personalizada basado en el resultado de la biopsia líquida.
Los enfoques de atención personalizada en el ensayo irán desde i) regímenes de quimioterapia alternativos a CAPOX/FOLFOX, ii) terapias dirigidas, iii) inmunoterapia, y iv) seguimiento intensivo "esperar y ver". El tipo de tratamiento dependerá de la ausencia, presencia o persistencia de enfermedad mínima residual (EMR) detectada en las 4 semanas siguientes a la cirugía mediante biopsia líquida.
La eficacia de la biopsia líquida como guía para decidir el tratamiento postoperatorio se medirá a través de múltiples resultados. La principal medida de eficacia del ensayo es la supervivencia sin recaída. Otros resultados son la seguridad, incluidas las tasas de interrupción de los tratamientos, y las medidas de resultados comunicados por los pacientes (PROM) para evaluar la calidad de vida. Estos resultados se combinarán con análisis de costes y resultados para conocer el impacto o el ahorro de costes de este enfoque para los sistemas sanitarios.
El ensayo SAGITTARIUS reclutará a unas 700 personas con cáncer de colon de alto riesgo en estadio II o cáncer de colon loco-regional en estadio III en 25 centros de tres países (Italia, Alemania y España).
Economía de la salud
En teoría, utilizar el tratamiento adecuado para el paciente adecuado en el momento adecuado conducirá a un uso más eficiente de los recursos y las finanzas esenciales del sistema sanitario, con menos recursos desperdiciados en tratamientos innecesarios. Además, si el uso de la biopsia líquida conduce a un menor número de pacientes con recaídas o con progresión de la enfermedad, esto también se asociará a una reducción significativa de los costes.
El análisis económico de la salud evaluará las implicaciones directas e indirectas de la incorporación de la biopsia líquida a la práctica clínica. Uniendo esta información a los resultados clínicos, SAGITTARIUS podrá estimar si este enfoque ofrece una buena relación calidad-precio para los sistemas sanitarios nacionales.
Además de los costes sanitarios directos, SAGITTARIUS recopilará datos sobre los costes sociales más amplios asociados al cáncer de colon, incluido el impacto en la productividad y los cuidadores.
En última instancia, se espera que la evaluación económica sanitaria de SAGITTARIUS pueda permitir la aplicación de enfoques terapéuticos más rentables en la práctica médica diaria.
Calidad de vida
En teoría, utilizar el tratamiento adecuado para el paciente adecuado en el momento adecuado conducirá a una terapia más eficaz, mejores resultados y una reducción de los efectos secundarios innecesarios, todo lo cual debería contribuir a una mejor calidad de vida.
Se obtendrán datos sobre la calidad de vida (QoL) a través de PROMS (medidas de resultados comunicados por los pacientes), con el fin de comprender plenamente el impacto de este enfoque en la salud y la sensación de bienestar de los pacientes.
SAGITTARIUS utilizará el cuestionario más utilizado para estimar la calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D), junto con cuestionarios específicos para el cáncer (el Cuestionario de Calidad de Vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)) y la Evaluación Funcional del Tratamiento del Cáncer-Colorrectal (FACT-C), ambos con una sección específica para el cáncer de colon.
-Omics*
Un análisis multiómico para revelar los procesos biológicos que nos ayudarán a responder preguntas sobre por qué biológicamente algunos tumores son diferentes a otros y por qué algunos tienen más probabilidades de dar lugar a MMRD después de la cirugía.
Los análisis incluirán la secuenciación del ARN y la ómica unicelular para comprender exactamente lo que ocurre a nivel de la interacción entre el tumor y el microentorno tumoral.