Dettaglio del progetto
SAGITTARIUS è un progetto multiforme, con quattro sottoprogetti interconnessi: lo studio clinico in sé, l'economia sanitaria, la qualità della vita e la -omica.
Di seguito sono riportate ulteriori informazioni su ciascun flusso.
Lo studio clinico SAGITTARIUS
L'obiettivo dello studio SAGITTARIUS è valutare se l'uso della biopsia liquida per personalizzare le cure post-chirurgiche sia superiore/uguale all'efficacia dei percorsi terapeutici convenzionali e se possa comportare una riduzione degli effetti collaterali.
Lo studio SAGITTARIUS è uno studio clinico randomizzato che confronta l'attuale trattamento standard unico (chemioterapia con CAPOX o FOLFOX) con un approccio terapeutico personalizzato basato sui risultati della biopsia liquida.
Personalis e approcci terapeutici nello studio varieranno da i) regimi chemioterapici alternativi a CAPOX/FOLFOX, ii) terapie mirate, iii) immunoterapia e iv) follow-up intensivo wait & see. Il tipo di cura è guidato dall'assenza, dalla presenza o dalla persistenza di malattia minima residua (MRD) rilevata entro 4 settimane dall'intervento chirurgico mediante biopsia liquida.
L'efficacia della biopsia liquida come guida per decidere il trattamento dopo l'intervento chirurgico sarà misurata attraverso molteplici esiti. L'esito primario dello studio è la sopravvivenza libera da recidiva (RFS). Altri risultati includono la sicurezza, compresi i tassi di interruzione dei trattamenti, e le misure di outcome riferite dai pazienti (PROM) per valutare la qualità della vita. Questi risultati saranno abbinati all'analisi dei costi e degli esiti per comprendere l'impatto sui costi o i risparmi di questo approccio per i sistemi sanitari.
Lo studio SAGITTARIUS recluterà circa 700 persone con tumore del colon in stadio II ad alto rischio o con tumore del colon in stadio III loco-regionale in 25 centri di tre Paesi (Italia, Germania e Spagna).
Economia sanitaria
L'aspetto economico-sanitario di SAGITTARIUS analizzerà il rapporto costo-efficacia dell'uso della biopsia liquida per decidere le cure post-chirurgiche nei pazienti con cancro al colon di stadio II ad alto rischio o con cancro al colon di stadio III loco-regionale.
In teoria, l'utilizzo del trattamento giusto per il paziente giusto al momento giusto porterà a un uso più efficiente delle risorse essenziali del sistema sanitario e delle finanze, con meno risorse sprecate per trattamenti non necessari. Inoltre, se l'uso della biopsia liquida porterà a un minor numero di pazienti con recidiva o progressione della malattia, ciò sarà associato anche a una significativa riduzione dei costi.
L'analisi economica sanitaria valuterà le implicazioni di costo dirette e indirette dell'incorporazione della biopsia liquida nella pratica clinica. Associando queste informazioni ai risultati clinici, SAGITTARIUS sarà in grado di stimare se questo approccio offre un buon rapporto qualità-prezzo per i sistemi sanitari nazionali.
Oltre ai costi sanitari diretti, SAGITTARIUS raccoglierà dati sui costi sociali più ampi associati al cancro del colon, compreso l'impatto sulla produttività e sulle persone che si occupano di assistenza.
In definitiva, si spera che la valutazione economico-sanitaria di SAGITTARIUS possa consentire l'implementazione di approcci terapeutici più efficaci dal punto di vista dei costi nella pratica medica quotidiana.
Qualità della vita
L'aspetto relativo alla qualità della vita di SAGITTARIUS analizzerà l'impatto dell'uso della biopsia liquida per decidere le cure post-chirurgiche nei pazienti con cancro al colon di stadio II ad alto rischio o con cancro al colon di stadio III loco-regionale, sulla qualità della vita dei pazienti.
In teoria, l'utilizzo del trattamento giusto per il paziente giusto al momento giusto porterà a una terapia più efficace, a risultati migliori e a una riduzione degli effetti collaterali non necessari, il che dovrebbe contribuire a migliorare la qualità della vita.
I dati sulla qualità della vita (QoL) saranno ottenuti tramite PROMS (patient-reported outcome measures), per comprendere appieno l'impatto di questo approccio sulla salute e sul senso di benessere dei pazienti.
SAGITTARIUS utilizzerà e il questionario più diffuso per la stima della qualità di vita correlata alla salute (EQ-5D), insieme a questionari specifici per il cancro (l'European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)) e il Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C), entrambi comprendenti una sezione specifica per il cancro al colon.
-Omics*
Un'analisi multi-omica per rivelare i processi biologici che ci aiuteranno a rispondere alle domande sul perché biologicamente alcuni tumori sono diversi da altri e perché alcuni hanno maggiori probabilità di risultare in MMRD dopo la chirurgia.
Le analisi comprenderanno il sequenziamento dell'RNA e l'omica a singola cellula per capire esattamente cosa sta accadendo a livello di interazione tra il tumore e il microambiente tumorale.
* L'elemento -omico del progetto SAGITTARIUS è finanziato separatamente.