Projektdetails
Nachstehend finden Sie weitere Informationen zu den einzelnen Streams.
Die klinische Studie SAGITTARIUS
Bei der SAGITTARIUS-Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, in der die derzeitige Standardbehandlung (Chemotherapie mit CAPOX oder FOLFOX) mit einem personalisierten Behandlungsansatz verglichen wird, der auf den Ergebnissen der Flüssigbiopsie basiert.
Die personalisierten Behandlungsansätze in der Studie reichen von i) alternativen Chemotherapieschemata zu CAPOX/FOLFOX, ii) zielgerichteten Therapien, iii) Immuntherapie und iv) abwartender, intensiver Nachsorge. Die Art der Behandlung richtet sich nach dem Nichtvorhandensein, dem Vorhandensein oder dem Fortbestehen einer minimalen Resterkrankung (MRD), die innerhalb von 4 Wochen nach der Operation durch Flüssigbiopsie nachgewiesen wird.
Die Wirksamkeit der Flüssigbiopsie als Leitfaden für die Entscheidung über die Behandlung nach der Operation wird anhand mehrerer Ergebnisse gemessen. Die primäre Wirksamkeitsmessung der Studie ist das rückfallfreie Überleben (RFS). Zu den weiteren Ergebnissen gehören die Sicherheit, einschließlich der Abbruchquoten zwischen den Behandlungen, und die von den Patienten selbst gemeldeten Ergebnisse (PROMs) zur Bewertung der Lebensqualität. Diese Ergebnisse werden mit einer Kosten- und Ergebnisanalyse verknüpft, um die Auswirkungen dieses Ansatzes auf die Kosten bzw. die Kosteneinsparungen für die Gesundheitssysteme zu ermitteln.
Für die SAGITTARIUS-Studie werden in 25 Zentren in drei Ländern (Italien, Deutschland und Spanien) etwa 700 Patienten mit Dickdarmkrebs im Hochrisikostadium II oder im lokal-regionalen Stadium III rekrutiert.
Gesundheitsökonomie
Im Rahmen des gesundheitsökonomischen Aspekts von SAGITTARIUS wird die Kosteneffizienz des Einsatzes der Flüssigbiopsie zur Entscheidung über die postoperative Versorgung von Patienten mit Dickdarmkrebs im Hochrisikostadium II oder im lokoregionalen Stadium III untersucht.
Theoretisch wird der Einsatz der richtigen Behandlung für den richtigen Patienten zum richtigen Zeitpunkt zu einer effizienteren Nutzung der wesentlichen Ressourcen und Finanzen des Gesundheitssystems führen, da weniger Ressourcen für unnötige Behandlungen verschwendet werden. Wenn der Einsatz der Flüssigbiopsie dazu führt, dass weniger Patienten einen Rückfall erleiden oder die Krankheit fortschreitet, wird dies auch mit einer erheblichen Kostensenkung verbunden sein.
Die gesundheitsökonomische Analyse wird die direkten und indirekten Kostenauswirkungen der Einbeziehung der Flüssigbiopsie in die klinische Praxis bewerten. Durch die Verknüpfung dieser Informationen mit den klinischen Ergebnissen wird SAGITTARIUS in der Lage sein, abzuschätzen, ob dieser Ansatz ein gutes Preis-Leistungs-Verhältnis für die nationalen Gesundheitssysteme bietet.
Neben den direkten Kosten für die Gesundheitsfürsorge wird SAGITTARIUS auch Daten über die allgemeinen gesellschaftlichen Kosten im Zusammenhang mit Dickdarmkrebs erheben, einschließlich der Auswirkungen auf die Produktivität und die Pflegekräfte.
Letztendlich hofft man, dass die gesundheitsökonomische Bewertung von SAGITTARIUS die Umsetzung kosteneffektiverer Behandlungsansätze in der täglichen medizinischen Praxis ermöglichen könnte.
Qualität des Lebens
Theoretisch wird die richtige Behandlung für den richtigen Patienten zum richtigen Zeitpunkt zu einer wirksameren Therapie, besseren Ergebnissen und weniger unnötigen Nebenwirkungen führen - was alles zu einer besseren Lebensqualität beitragen sollte.
Daten zur Lebensqualität (QoL) werden über PROMS (patient-reported outcome measures) erhoben, um die Auswirkungen dieses Ansatzes auf die Gesundheit und das Wohlbefinden der Patienten vollständig zu verstehen.
SAGITTARIUS wird den am weitesten verbreiteten Fragebogen zur Einschätzung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D) sowie krebsspezifische Fragebögen (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)) und den Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C) verwenden, die beide einen kolonkrebsspezifischen Abschnitt enthalten.
-Omik*
Eine Multi-Omics-Analyse soll die biologischen Prozesse aufdecken, die uns helfen, die Frage zu beantworten, warum sich manche Tumore biologisch von anderen unterscheiden und warum manche Tumore nach der Operation mit größerer Wahrscheinlichkeit zu einer MMRD führen.
Die Analysen werden RNA-Sequenzierung und Einzelzell-Omik umfassen, um genau zu verstehen, was auf der Ebene der Interaktion zwischen dem Tumor und der Tumormikroumgebung geschieht.